医疗制药行业蒸汽设备科学选择核心指南

选择蒸汽设备是制药质量体系的关键决策，需遵循“质量源于设计”原则。核心在于根据用途匹配蒸汽等级：

明确蒸汽等级与用途

工业蒸汽：用于非直接接触产品的环节（如采暖），需控制水处理化学品风险。

洁净蒸汽：用于直接接触产品或表面（如SIP灭菌、关键区加湿），其冷凝液必须符合药典注射用水（WFI）标准（内毒素<0.25 EU/mL等）。

纯蒸汽：专门用于生产WFI的原料蒸汽，要求最高。

选择四大关键要素

合规性与材质：设备需符合GMP及压力容器法规。所有接触部件必须采用316L不锈钢，纯蒸汽系统表面粗糙度Ra≤0.6μm，确保无死角、易清洁。

品质与产能：核心是高效的汽水分离技术，保证蒸汽干度。产能需基于峰值用量计算并预留余量，避免不足。

验证与文件：供应商必须提供完整的验证支持文件（DQ/IQ/OQ/PQ） 和纯蒸汽质量测试报告，确保符合审计追踪要求。

总成本与能效：综合评估设备全生命周期成本（TCO），而非仅采购价。优先选择高热效、低水耗的节能型设备。

总结：绝非简单购买锅炉，而是基于风险管理的系统采购。关键工艺必须选择专业洁净/纯蒸汽发生器，确保药品安全与合规。