注射用水制备，洁净蒸汽发生器是核心

在生物制药注射用水（WFI）生产中，洁净蒸汽发生器是保障水质达标、符合 GMP 要求的关键设备，具体作用体现在三方面：

1.驱动蒸馏，产出高纯度水 

注射用水需经多效蒸馏制备，洁净蒸汽是核心热源。某生物药厂曾用普通蒸汽驱动，因蒸汽含杂质，蒸馏出的水 TOC 值频繁超标。更换诺贝思食品级洁净蒸汽发生器后，产出的蒸汽无油、无颗粒物，驱动蒸馏塔后，注射用水TOC稳定≤0.5mg/L，合格率从86%升至100%。

2.在线灭菌，防止管道污染

注射用水输送管道需定期灭菌，洁净蒸汽可实现 SIP 灭菌。某疫苗企业管道灭菌曾依赖化学药剂，存在残留风险。采用诺贝思 121℃洁净蒸汽灭菌30分钟后，管道内壁微生物检出率为0，且避免化学残留，符合注射用水输送的无菌要求。

3.保温储存，维持水质稳定 

注射用水储存罐需恒温保温，洁净蒸汽提供稳定热量。某单抗药厂储存罐传统加热易导致水温波动，引发微生物滋生。引入诺贝思洁净蒸汽保温后，水温恒定在80℃以上，储存期间水质各项指标无变化，无需反复再处理，节省能耗30%。 洁净蒸汽发生器贯穿注射用水制备全流程，是保障其纯度、无菌性的核心支撑，直接关系药品生产安全。